關于潔凈區(qū)不銹鋼制藥設備的材質要求
針對該問題，行業(yè)人士給出了多種答案，總結來看可以歸納成一點：一般都是采用316L的設備，但沒有強制要求，所以不一定非要316L，主要還是依據(jù)產品特性來選擇。
“用途決定材質。如果是簡單的配液，材質可以容忍。但如果是反應直接接觸，304就不一定行了。其次還需要看產品的質量標準，多重金屬等一類的有什么要求。”有業(yè)內如是表示。
那么，316L和304的區(qū)別到底在哪呢？根據(jù)資料，從指代來看，304是不銹鋼中常見的一種材質，密度為7.93 g/cm³，316L則是一種不銹鋼材料牌號，例如AISI 316L對應的是美國標號，sus 316L對應的是日本標號，我國的統(tǒng)一數(shù)字代號為S31603；從含量來看，304保持不銹鋼所固有的耐腐蝕性，鋼必須含有18%以上的鉻、8%以上的鎳含量；316L則屬于18-8型奧氏體不銹鋼的衍生鋼種，添加有2%～3%的Mo元素；另外從應用來看，304具有良好的加工性能和可焊性，在建材、化學、食品工業(yè)、農業(yè)等領域都有所應用，而316L的耐腐蝕性相對304而言會更強一些，在高溫環(huán)境下更耐腐蝕。因此在高溫環(huán)境下，工程師一般都會選用316L材料的零部件。
按照藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂版)，文件中并沒有強制藥品生產設備與物料接觸的部位必須使用不銹鋼316L或304，只是要求生產設備應盡可能降低交叉污染、與藥品直接接觸的設備應具備耐腐蝕等條件。
其中七十一條強調，“設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產生的污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護、以及必要時的清潔或滅菌。”
另外，七十三條提到，“生產設備不得對藥品質量產生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質。”
除了該規(guī)范以外，也有行業(yè)人士提到，關于不銹鋼材質， ISPE Baseline Guide 固體制劑中有這樣的描述：一般直接接觸物料的不銹鋼采用316L或以上。不直接接觸物料的不銹鋼采用306或以上。
總結來看，上述提到的規(guī)劃、ISPE對于不銹鋼材質并無強制性要求，就制藥設備企業(yè)而言，主要還是取決于藥企產品生產的實際情況。
